逸達生技(6576)21日宣布,已成功完成柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-00125毫克(三個月劑型)多國多中心三期臨床試驗,試驗數據分析顯示,高達97.9%的受試者達到主要療效指標(primaryefficacyendpoint)。

此開放性、無對照組的試驗於六個月期間連續為受試病患施打兩針FP-00125毫克(三個月劑型),以觀察其抑制血清中睪固酮濃度的效果。試驗主要療效指標是在初次用藥後的28天內血清睪酮含量下降至未超過50ng/dL、並在用藥的28天至168天期間睪酮含量維持未超過50ng/dL的受試者佔總意圖治療(intent-to-treat,ITT)群體的百分比。

逸達表示,試驗總計收錄144名病患(ITT群體),其中共132位成功完成療程並且未出現影響主要療效指標的重大試驗違規(majorprotocolviolation),其治療有效性按Kaplan-Meier分析法計算之95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.5%,超過美國FDA對於95%雙尾信賴區間下限需超過90%的要求。受試病患於用藥的第28天內平均血清睾固酮含量降至17.6ng/dL,遠低於藥物去勢目標(50ng/dL),抑制比率高達98.6%。三位受試者未於實驗期間達到主要療效指標,其中兩位受試者於用藥後28天內睪固酮抑制未達去勢目標(50ng/dL),一位在第二劑藥物注射後出現短暫睪固酮濃度增加。

總體而言,病患每三個月注射FP-00125毫克針劑具有良好安全性與耐受性。在病患不適反應方面,90位受試者於接受治療後發生共217起不良反應事件(treatment-emergentadverseevents,TEAEs),包含臉潮紅(24.31%)、高血壓(11.11%)、體重增加(7.64%)、注射處出血(5.56%)等,嚴重程度多為輕度至中度:79位受試者(87.8%)共發生165起一級TEAE、28位(31.1%)共發生43起二級TEAE,僅有7位受試者(7.77%)發生共9起的不良反應事件為嚴重等級,其安全性數據亦與FP-00150毫克(六個月劑型)以及其他市售同型藥品類似。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,目前正積極預備在美國、歐盟、台灣及其他重點國家進行FP-00150毫克及25毫克的藥證申請,對FP-001產品未來商業化的成功我們也深具信心,有了三個月及六個月兩種劑型,病人將擁有更完整的選擇,而FP-001預充填式針劑更克服了市售品牌需人工混合的不便,如此具競爭力的產品特色再通過經銷夥伴的商業化實力。

簡銘達說,該藥物已陸續授權,未來除了在不同市場的藥證申請,也規劃在近期於美國市場授權經銷合作,另外也將陸續在中國、台灣、日本等市場洽談授權。

(工商 )

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