《生醫股》藥華藥B肝新藥獲准全球三期臨床

藥華藥(6446)B肝新藥臨床計畫獲准啟動全球三期臨床,計劃總招募212名病患,預計2~3年完成,不過,藥華藥強調實際時程將依執行進度調整。

藥華藥表示,本次委託林口長庚醫院及基隆長庚醫院簡榮南醫師等共同主持的「P1101(Ropeginterferon alfa-2b),治療Injection 500ug/mL」用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性的供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫標號:A18-302),已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行,預計總招募212名病患,執行期間約2~3年。

B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計,全球B型肝炎帶原者約有4億人口,每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病。另外,全球每年新增的B型肝炎人口約為1,000-3,000萬人,其中約有5-10%會成為帶原者,而帶原者中約有三成病人具有高含量的B型肝炎核心抗體。根據醫學文獻報導,這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好,因此本臨床試驗將鎖定這類族群為治療標的。

藥華藥表示,目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物可區分為小分子核甘(酸)類抗病毒藥(Nuc,如干適能、喜必福、貝樂克等),以及干擾素(如pegylated interferon)二大類,但前者僅能抑制病毒複製並無法根除病毒,後者的治癒率亦不高且每周施打一次,過於頻繁致使病患的順從度低且副作用大。

(時報資訊)


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