中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo靜脈(IV)劑型在取得藥證上市後,為方便病患擴大量能,該公司將進行的靜脈推注(IV Push)劑型三期臨床試驗,1日獲美國FDA核准,有機會力拚2020年取證。

Trogarzo靜脈推注(IV Push)劑型三期臨床試驗,預計在美國7-8個試驗場所招募約20位病人,主要是評估逐步增加Trogarzo藥物濃度並縮短給藥時間的安全性及藥物血中濃度,目標為至少30秒的靜脈推注(IV push)給予無稀釋的Trogarzo,在已使用Trogarzo至少三個月的臨床狀況穩定HIV-1病人。

另外,對於稀釋藥物靜脈點滴輸注(IV infusion)與無稀釋藥物靜脈推注(IV push),比較兩者的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)與最低藥物血中濃度。

中裕表示,Trogarzo已於美國時間2018年3月6日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市。為考慮Trogarzo劑型使用方便性,擴大市場量能,將進行靜脈推注(IV Push)劑型之三期臨床試驗,試驗代號(study 302),預計未來完成後以label extension方式申請藥證。

此次三期臨床試驗申請,已於今年3月1日獲得美國FDA同意得以進行。

(工商 )

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