高端疫苗(6547)、基亞生技(3176)與台寶生醫,今日(3/5)簽署策略聯盟協議,以高端疫苗建置的全台灣最高等級、最大規模的細胞製備中心(CPC, cell processing center)為核心,結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術,三方以高規格的PIC/S GMP生產規範為基礎,強化細胞擴增生產能力,並共同研究開發,共享商業利益,打造亞洲研發及生產能力最強的細胞治療產業聯盟。

「細胞治療特管辦法」於去年正式施行,同時「再生醫療製劑管理條例草案」也已在立法院審議階段,使台灣成為繼日本之後,第二個以專法管理再生醫療技術與產品的國家,市場前景巨大,預期醫療端市場需求將會以倍數成長。但過去國內細胞治療產業受限於法規尚未開放,因此僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室,整個細胞治療生產供應鏈的製造法規要求與產能建置都相當有限,新法施行後,需要嚴格遵守「無菌製備操作」的細胞治療產能,將成為各公司與醫院亟需克服的難題。

專精於細胞培養疫苗生產、與無菌製備(Aseptic Preparation)操作的高端疫苗公司,除了已取得PIC/S GMP疫苗廠認證外,看好細胞治療生產供應鏈的技術關聯性與市場前景,再於竹北生醫園區新建目前全台等級最高、規模最大之CPC細胞製程處理產能,並規劃以「CDMO委託開發製造」(contract development and manufacturing organization)為細胞治療開發廠商提供產能開發與協助。

此次高端、基亞、台寶的三方策略合作,不僅是看好特管辦法施行後,自體細胞治療的龐大商機,高端以歐盟EMA與PIC/S GMP為基礎打造CPC細胞處理中心,同時也代表細胞治療產業將從GTP(實驗室規範)邁向GMP(工廠規範)的嚴格管理。基亞、台寶等細胞治療技術開發廠商,可透過高端無菌製備的GMP經驗,與CPC的CDMO服務,進一步建立製程確效與品質系統文件,為醫院端與患者提供更安全穩定的細胞治療製劑,嘉惠患者、並帶動國內整體產業的升級。

(工商 )

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