衛福部1月30日預告,將生物相似藥納入專利連結制度,遭數名立委抨擊逾越《藥事法》。立委指出,衛福部去年底透過新聞稿表示,生物相似藥非屬《藥事法》的規範,不適用專利連結制度,與美方討論後,今年即透過行政命令,於《西藥專利連結施行辦法草案》第16條,允許生物相似藥品準用許可證申請的專利連結規定,態度轉彎,遭批「去年的食藥署打臉今年的食藥署!」

專利連結是美方在台美「貿易暨投資架構協定(TIFA)」下推動10幾年的議題,也是「跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP)」的要求之一。透過該制度,藥品在進行上市審查程序時,暫停合法許可證12個月,釐清專利爭議,避免上市後因專利侵權促使藥品下架,影響用藥權益。衛福部1月30日預告《西藥專利連結施行辦法草案》,將生物相似藥品納入制度。

立委蔣萬安指,《藥事法》第48條明確指出,其授權範圍侷限於學名藥。依照法律觀點,衛福部以法律位階低的行政命令,將生物相似藥品納入專利連結制度,絕對有逾越母法《藥事法》的疑慮。立委李彥秀則表示,此舉等同拿民眾的利益、製藥產業的未來與美國對賭,「立法目的再怎麼崇高,都不能破壞憲法的原則!」。

蔣萬安表示,食藥署去年底透過新聞稿指出,生物相似藥非屬《藥事法》的規範,不適用專利連結制度,但在與美方代表討論後,短短一個月的時間就轉變態度,於1月30日預告《西藥專利連結施行辦法草案》,懷疑衛福部遭受美方壓力。李彥秀則痛批「去年的食藥署打臉今年的食藥署!」,應透過修法的方式,送交衛環委員會討論。

衛福部部長陳時中強調,與美方的討論是檢討專利連結制度的開端,而非壓力。至於未參考美國另訂生物相似藥規範之舉,則是擔心生物相似藥沒有生存空間,走上相同的路。陳時中進一步表示,我國專利連結制度相對寬鬆,暫停發證時間為期12個月,世界最短,對本土廠商較有利。目前該草案仍處於預告期,若需修法,也可研議。

(中時 )

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