瑞磁生技(ABC-KY,6598)營運大報喜!繼腸炎體外診斷試劑在美上市銷售後,該公司開發的呼吸道體外診斷試劑,在臨床實驗進度已經完成超過一半下,正力拚今年第三季向美國FDA提交510k的審查申請。

瑞磁表示,宣,新的多元體外診斷試劑產品Respiratory Pathogen Panel (呼吸道體外診斷試劑,RPP),可搭配自行開發的自動化高通量診斷系統MDx 3000,以檢測多項呼吸道病毒或細菌,包含A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、型)、腺病毒(B型、C型、E型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E、HKU1)、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。?該臨床試驗正在美國的5個主要醫療中心進行,包括紐約紀念斯隆凱特琳癌症中心、南加大兒童醫院、佛羅里達州坦帕總醫院、孟菲斯兒童醫院、及科羅拉多州兒童醫院。FDA臨床研究須收集2,000份新鮮及冷凍樣本,目前瑞磁生技已收集2,210份新鮮及冷凍樣本,已完成了1,383個檢體的臨床檢測實驗。該診斷試劑搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000,將使實驗室在一個8小時的班次中處理多達188個病人檢體

集團創始人何重人博士表示,他對呼吸道體檢體的收集速度及臨床實驗的進展感到高興,並預計將於今年第三季向美國FDA提交510k的審查申請。

呼吸道體外診斷試劑是瑞磁生技自行開發的第二個試劑產品。第一個17項腸炎體外診斷試劑(Gastrointestinal Pathogen Panel,GPP)搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000已在去年10月取得美國FDA的上市核准。自動化高通量診斷系統MDx 3000為目前大型實驗室在高成本、一次性使用的診斷系統方面提供了不同選擇。MDx 3000在同一時間可搭配多個不同多元診斷試劑進行病人檢體的檢測,且提供實驗室可依據自行開發的多元試劑做不同的設定。

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