生華科(6492)17日宣布,開發中新藥CX-4945用於治療皮膚癌-基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma,簡稱BCC)的人體臨床試驗正式啟動,同時在美國德州的Texas Oncology臨床試驗中心完成第一位病人收案。此項臨床將陸續在全美六個臨床中心同步展開收案,試驗設計為「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」.

全球市場第一個治療轉移性、局部晚期、無法手術或無法接受放射線治療BCC患者的標靶藥物,是2012年1月被核准上市,由美國藥廠Genentech所開發的Vismodegib,其作用機制靶向刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signaling pathway)的SMO蛋白基因,進而抑制癌細胞DNA進行修復,促進凋亡。另外同樣是SMO抑制劑的標靶藥物Sonidegib,是由瑞士藥廠諾華所開發,於2015年7月核准上市,諾華就在隔年2016年底,將此藥物以1.75億美元出售給總部位於印度的Sun Pharmaceutical Industries Ltd。 據研究指出超過九成的BCC患者其致病原因都和刺蝟訊號傳導路徑相關。

CX-4945為蛋白激(酉每)CK2抑制劑,CK2在多項臨床前研究發現,其為刺蝟傳導路徑極重要的調控因子,對包括SMO下游Gli等蛋白具制約及調控作用。

基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種,多發生在40歲以上的中老年族群;全美每年新增病例約430萬人,並奪走3千條人命。基底細胞瘤大多可以手術切除或是放射線治療,但其中約一成患者因為局部晚期或已經轉移,無法透過上述方法治療。針對這些患者,臨床上治療最快六~七個月就會產生抗藥性,患者面臨無藥可用的情況。

根據GlobalData的資料,Vismodegib 2018年全球的銷售金額達2.58億瑞士法郎(約折合2.6億美元);另外Cowen & Co.的分析報告預測到2022年,Vismodegib的銷售高峰(peak sales)將達到5.33億美元。另一顆藥Sonidegib,根據GlobalData預測,將於2024年達到6.53億美元的銷售高峰。

(工商 )

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