太景*-ky(4157)23日宣布,旗下C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法-伏拉瑞韋(Furaprevir)聯用依米他韋(Yimitasvir)正式啟動中國三期臨床試驗。

此C肝兩藥併用的三期臨床試驗是由東莞東陽光太景醫藥開發,該方案已通過藥品審評中心(CDE)審核,預期能大幅降低試驗時間及費用。

東莞東陽光太景於4月20日(六)假北京舉辦研究者會議,此臨床試驗共有43家醫院參與,現場將近200名研究人員共同與會,正式啟動三期臨床試驗。CDE並已於3月審核同意三期臨床試驗方案。

此試驗設計為單組目標值法,不須進行安慰劑對照組試驗,可大幅減少時間及費用成本。試驗目標為治療後12周持續病毒反應率(SVR12);收案目標人數為360人(含330例無肝硬化患者、30例肝硬化患者)。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,近年已有國外藥廠多個C肝口服新藥進入中國大陸市場,但治療費用高昂,對多數患者而言仍屬沉重負擔,伏拉瑞韋與依米他韋的合併療法著眼於增加市場競爭及價格優勢,藉以搶佔大中華區的C型肝炎治療領域。

為讓C肝患者能早日受惠,東莞東陽光太景積極掌握臨床發展時程,自啟動二期臨床起,後續發展時程皆早於預期計畫。

太景於2016年10月攜手大陸東陽光藥共同開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法。根據過去法說會公布資料,目標為2020年完成三期臨床試驗。依據合約,在完成三期臨床試驗及遞交中國藥證申請二個時間點後,太景北京將獲取各一個500萬美元(總計1000萬美元)的里程碑款。

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