國光生(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布,腸病毒71型疫苗三期人體臨床試驗IND自107年6月獲准並且開始在國內收案,已於108年4月底完成收案。接下來將進行免疫原性分析及安全性追蹤,預計在109年第1季解盲,第2季完成三期臨床,並提出藥證申請。

安特羅表示,腸病毒型71疫苗經過實驗顯示,除對在台灣流行的71型病毒有保護力外,對於在中國大陸及東南亞好發的數種71型病毒也有良好的交叉保護效果。目前正規畫到越南進行三期人體臨床試驗,臨床試驗申請目前正由越南衛生部審核中,待獲准後即將開始收案。

安特羅主要專注在EV71腸病毒疫苗研發、EEV71&克沙奇CA16二價疫苗研發、細胞培養日本腦炎疫苗研發、肺炎鏈球菌研發等。其中,腸病毒71型疫苗是由國光生技使用細胞培養技術平台生產,並利用生物反應器生產製造,具有產品品質一致性高、純度高且適合大規模商業量產等特性。

安特羅指出,目前腸病毒疫苗僅大陸一家生產,惟兩岸、東南亞疫情需求強烈,除積極推動台灣腸病毒71型疫苗藥證取得,越南也同步啟動腸病毒疫苗三期審查,預計6月通過核准,下半年即可開始進行三期臨床,規劃收案2500人。

安特羅認為,腸病毒EV71疫苗市場包括台灣、大陸及東南亞。大陸一年新生兒1,700萬,以1人兩劑計算,年需求量至少3,400萬劑起跳;台灣則有40萬劑需求,東南亞5個主要國家每年約800多萬名新生兒,發展空間也不容小覷。

(工商 )

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