細胞治療上路!繼三軍總醫院拿下全台第一間可進行自體細胞免疫治療醫學中心後,衛福部也函准中醫大附醫及長聖(6712)的細胞治療申請案,長聖表示,將率先以細胞治療八大實體癌症的第四期病患。

衛福部推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法),去年2018年9月6日公布後,陸續有多家大型的醫學中心機構,提出申請。此次長聖和中醫大的合作是第二家獲申請核准的團隊。

特管辦法針對免疫細胞治療的部分,所開放的「實體癌第四期」包括了多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌。對於「第一期到第三期實體癌經標準治療無效」、以及「血液惡性腫瘤經標準治療無效」的病人,預估大約有10萬的病人可以受惠。

輔導長聖的元富證券表示,即使拿到衛福部的申請治療許可,也需要有符合GTP(人體細胞組織優良操作規範)規定的細胞製備場,且通過衛福部查廠,「必須要擁有GTP實驗室,才可以立即因應特管法,以GTP實驗室提供細胞製劑空間與產能。

長聖生技在細胞治療的研發和製備領域,已有兩個細胞產能製所,一廠在中科,依循PIC/GMP規格的完整細胞製劑廠;二廠租用中醫大GTP實驗室。另外還在中科設置第三個廠,佔地逾300坪,今年即可完成測試運行及查廠。

元富證券表示,長聖在細胞治療的研發和製備領域,佈局完整。其中在免疫細胞療法方面,長聖的樹突細胞疫苗(ADCV)已通過美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格的申請,今年也要申請台灣食藥署(TFDA)二期臨床試驗。透過獨特的製備技術,在體外純化自體癌細胞抗原、並刺激患者體內取出的樹突細胞,輸回患者體內,使其產生針對癌細胞抗原的免疫反應。

另外,幹細胞新藥(UMSC)方面也有佈局,將針對心肌梗塞及腦中風等多項適症,進行細胞新藥發展。

(工商 )

#細胞 #治療 #細胞治療 #衛福部 #免疫