亞獅康-KY(NASDAQ:ASLN, TPEx:6497)4日宣布,完成ASLAN004異位性皮膚炎一期臨床試驗,其單一劑量遞增試驗之最後結果顯示,ASLAN004耐受性良好,可完全抑制下游介質,用藥頻率可望為每月一次。

ASLAN004為全人源單株抗體,鎖定IL-13受體α1次單位(IL-13Rα1)以阻斷兩種促進發炎的細胞激素IL-4和IL-13。IL-4與IL-13是引發如皮膚發紅和搔癢等異位性皮膚炎症狀的關鍵因素。

亞獅康是在完成ASLAN004單一劑量遞增試驗(SAD)後,並公布ASLAN004以皮下注射給藥方式之第二部分試驗數據。此試驗針對健康受試者進行同級首見治療性抗體ASLAN004之藥物測試。

亞獅康執行長傅勇,以臨床數據來看,ASLAN004無論以靜脈注射或皮下注射的方式給藥,皆展現良好的耐受性,並無不良反應之情形發生。相信ASLAN004優異的藥物特性可以為異位性皮膚炎病患提供一個用藥頻率較低的治療方式、比起現有治療方式更為便利的給藥途徑,藉此減輕異位性皮膚炎病患與整體醫療體系的負擔。

亞獅康2019年3月公布第一部分試驗ASLAN004以靜脈注射方式給藥之數據結果。第二部分試驗數據顯示ASLAN004以皮下注射給藥在所有劑量下皆展現良好耐受性,並無出現任何嚴重不良事件而導致治療中斷的情況發生,僅有一名受試者出現輕微注射部位搔癢,但症狀在24小時內即解除。

針對下游介質所進行之分析顯示,在給藥的一小時內,包括在過敏性發炎反應中扮演重要角色之介質「磷酸化STAT6(pSTAT6)」即受到完全抑制,且一藥物動力曲線圖(pharmacokinetic profile)顯示ASLAN004的給藥頻率可望為每月一次。特別值得注意的是,試驗數據指出ASLAN004完全抑制受器訊號傳遞所需的最低濃度(trough level)比現有治療方式所需的濃度低,濃度差距超過一個數量級。

這項數據在亞獅康-KY於2019年5月31日宣布與CSL修訂合約取得ASLAN004全球研發、製造與商品化權利後公布,亞獅康-KY下一步將於2019年下半年啟動針對中度至重度異位性皮膚炎患者之多劑量遞增試驗。

異位性皮膚炎為最常見的皮膚疾病,全球超過2億名病患深受此疾病的困擾,異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續搔癢,可能嚴重影響病患生活品質。高達三分之一成人病患的病情程度達中度至重度,異位性皮膚炎現有治療方式有限,而控制病情對大多數病患來說都極具挑戰。

(工商 )

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