近年國際上發布含丙戊酸(valproate)類成分藥品用於具有生育能力婦女,治療癲癇、偏頭痛或躁鬱症,可能產下畸胎或胎兒發育不全的風險,食藥署今(24)日公告,即日起禁用於治療懷孕婦女與有生育能力婦女的躁鬱症、癲癇,除非沒有適合替代療法或確實避孕。

其實丙戊酸類的藥品早在2013年9月衛福部食藥署已經公告限縮使用,禁止使用於懷孕婦女偏頭痛的預防,對於其他適應症的懷孕婦女,也是限用於無法使用其他藥物治療,並且要求中文仿單加刊先天性畸形風險警語與注意事項。

從2018年起,陸續有其他國家對此類藥物給予更嚴格管控,食藥署經過蒐集國內外資料,並提請「藥品安全評估諮議小組」討論,因而決議重新修訂該成分藥品用於婦女的使用原則。

食藥署藥品組科長洪國登表示,為了確保民眾用藥安全,重新評估該成分藥品用於治療懷孕婦女癲癇或躁鬱症的臨床效益、風險,即日起,該類藥品禁止用於治療懷孕婦女的躁鬱症、癲癇,除非沒有適合的替代療法。

同時這種藥物也禁用於具有生育能力的婦女治療癲癇或躁鬱症,除非能夠確實履行避孕計畫。北市聯合醫院松德院區藥師李俊達指出,此藥是處方藥,市面不常見,對躁症很有幫助,想受孕不用就沒問題,影響的範圍不大。

食藥署提醒,醫師應依據使用原則處方含丙戊酸類成分藥品,對於具有生育能力的婦女應針對懷孕的可能性進行評估,處方前應告知懷孕期間使用該藥品的風險。具有生育能力的婦女使用該類藥品時應採取有效的避孕,若發現可能懷孕必須立即回診。

(中時 )

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