東生華(8432)26日宣布,已完成治療心絞痛藥品RNTA06之銜接性臨床試驗(Bridging Study)解盲,並達到預期目標設定。公司表示,預計下半年將以新成分新藥查驗登記申請藥證,力拚明年下半年上市。

RNTA06為印度Lupin開發上市的藥品,具完整的國外臨床試驗數據,先前缺乏亞洲人臨床經驗且屬於國內新成分新藥。應衛生福利部要求,東生華執行銜接性試驗,以提供亞洲人種之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據能外推至國內族群,並作為台灣新藥查驗登記的依據。

東生華表示,試驗結果顯示,該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。

就初步統計,台灣目前有55萬名的心絞痛病患,現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。RNTA06適用於慢性心絞痛病患,具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑(late sodium channel inhibitor ),不會影響心跳、血壓,亦不會有頭痛…等副作用,可作為現行用藥合併或替代用藥選擇。

(工商 )

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