因華生技(4172)宣布,旗下治療高血壓併發心衰竭的藥物-C08001,將以人民幣4,500萬授權大陸山東新時代藥業,該新藥將由由新時代執行生體相等性(BE)等相關人體試驗後,循二類新藥或505(b)(2)途徑申請大陸、美國等多國之藥證,預計將於完成相關試驗送申請後一年可取得大陸及美國等之藥證。

C08001是因華成功將原廠GSK專利已過期的藥品-Dilatrend/Coreg(一般劑型,一天服用2次),採用同樣的原料藥,並將服藥方式從一天兩次改良成為一天一次給藥的卡維地洛緩釋錠劑,目前已獲得美國、中國大陸及台灣等各國專利。

因華的C08001的比對藥品為GSK(GlaxoSmithKline;葛蘭素)的一般劑型(Dilatrend/Coreg),而GSK緩釋劑型(Coreg CRR)僅在美國上市,未來C08001在大陸上市後,將為該品項唯一緩釋劑型,極具競爭力。因華的C08001不僅因採錠劑方式有別於原廠緩釋劑型之顆粒膠囊,製造成本相較原廠的緩釋劑型更低,且較一般劑型(Dilatrend/Coreg)更為便利,在同類品項中,其技術及成本面都非常具有競爭力,且為唯一可與原廠GSK緩釋劑型競爭並可取代一般劑型的新藥。

此次因華授權山東新時代藥業後,將可收取簽約金人民幣1,000萬,並依藥品開發進度,另收取人民幣3,500萬之里程碑金及銷售權利金。

山東新時代藥業為魯南製藥集團下的主要公司之一,主要從事藥品原料及製劑的研發和生產。其隸屬集團-魯南製藥集團是大陸製藥公司競爭力排名第28名之公司,被中國大陸認定為國家創新型企業、國家技術創新示範企業及國家火炬計劃重點高新技術企業。集團擁有超過180個藥品品項,藥品曾鸁得7項大陸國家?項,透過6千名左右之業務人員銷售全球,年銷售額超過人民幣104億,主力產品之一為心血管用藥-欣康,年銷售額接近人民幣15億。

(工商 )

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