健亞生技(4130)轉投資的浩宇生醫聚焦式超音波開啟血腦屏障今年6月完成全部六例試驗,與藥物合併使用的下階段療效驗證(Proof-of-Concept),預計第四季向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請,預計明年初啟動。

浩宇生醫聚交式超音波裝置系統(NaviFUS)入圍2019台北生技獎,已獲邀於今年台北生技館得獎展區展出。

總經理龍震宇博士表示,浩宇產品初步已驗證於人體使用之安全可靠,下一步將驗證開啟血腦屏障遞送藥物進入腦部之療效,並使治療腦瘤成為浩宇產品線之領頭羊,開發一年16億美元之腦癌市場,提供此難治疾病一個新治療選項。

另一受矚目的神經調控應用,浩宇亦於今年第一季獲TFDA許可於台北榮總進行「評估NaviFUS系統於患者使用的安全性與耐受性」之頑性癲癇臨床試驗,6月剛順利完成第一例試驗,未見相關副作用發生。全球癲癇治療市場具一年10億美金規模,持續進行癲癇應用開發,將可驗證浩宇產品於神經調控用途的安全及可行性,處於全球此應用開發的領先地位,成為浩宇未來另一營收助力。

浩宇生醫於去年底展開的美國史丹福大學合作案,該校放射醫師Dr. Max Wintermark、Dr. Raag Airan及癲癇權威Dr. Robert Fisher已互訪浩宇人員多次,創辦人劉浩澧教授此刻正於史丹福大學進行為期一個月的合作,雙方將進行臨床前及臨床試驗之規劃討論,針對腦瘤及癲癇等浩宇開發標的,進行研究並將展開與美國食品及藥物管理局(FDA)的諮詢,期於明年底前完成美國的首次IDE送件。

(時報資訊)

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