藥華藥(6446)16日表示,創新生物藥BesremiR(Ropeginterferon alfa-2b)於日前獲得我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,審查時間由360天縮短為240天,BesremiR有機會繼歐盟後取得台灣藥證,讓我國成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定了新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,BesremiR在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足我國醫療迫切需求(unmet medical need)。

因此,藥華藥於今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並於7月10日接獲核准通知。未來BesremiR的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速BesremiR取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤--真性紅血球增生症(PV)受惠國家。

藥華藥表示,台灣的BesremiR將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。此外,藥華藥將會持續推動全球藥證布局,期盼嘉惠更多血液腫瘤患者。

(工商 )

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