藥華醫藥(6446)治療真性紅血球增生症(PV)的創新生物藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b),獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,審查時間縮短為240天。

藥華藥表示,台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定了新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。藥華藥指出,據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足我國醫療迫切需求(unmet medical need)。因此,藥華藥於今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並在7月10日接獲核准通知。

藥華藥說,未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤--真性紅血球增生症(PV)受惠國家。

(時報資訊)

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