博晟(6733)旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009,已完成樞紐性臨床試驗數據分析,結果顯示達到主要評估指標(Primary Endpoint)。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署,以繼續醫療器材查驗登記申請程序。

BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗,參與試驗醫院包括:台大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。

BiG009源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發的之技術,博晟團隊自美國醫材大廠Exactech(美精技)取得授權後,加以精進改良。其為複合性醫材,透過博晟開發的專利工具與材料,可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損,與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術,病患需進行兩次手術,而BiG009優點為僅需一次性手術,安全性佳,相關操作皆在手術房完成,無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市,將極具優勢且可造福廣大的病患。

依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。

(時報資訊)

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