藥華藥(6446)全球藥證布局再進一步,P1101治ET向美FDA送件三期臨床計畫,多頭受此激勵,今日股價以平盤開出後,最高曾衝至120元,漲幅逾3.5%。

藥華藥獨家研發的干擾素新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)治療早期血液腫瘤-原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia,簡稱ET)已向美FDA成功遞交三期臨床試驗計畫書。ET三期臨床試驗為全球多國多中心模式,參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及大陸,整個時程預計2~3年,試驗完成後可以向各參與試驗國家申請當地藥證。

藥華藥指出,兩年前受惠PV的三期臨床試驗結果十分正面,及廣泛醫師意見領袖們對P1101的殷殷期盼,公司決定再重新擬定ET三期臨床計畫書向FDA申請。在意見領袖的強力推薦下,歷經多次與FDA面對面討論修正,去年12月與FDA面對面會議後達到極正面的結論,遂在今年3月遞交ET三期臨床計畫書。

本次ET試驗計畫書是經過多年與FDA溝通後共同修正完成。四年前藥華藥在真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)三期臨床試驗中,發現部分病患在使用P1101後,除了紅血球數量趨於正常外,過高的血小板數量亦明顯下降。

藥華藥決定遞交ET三期臨床計畫案的初始版本與FDA進行討論;FDA基於先前Incyte的Jakavi已進行之ET臨床試驗,其結果不僅在血球數控制方面沒有達標,另外對於症狀的改善也不理想,因此在審查藥華藥ET三期臨床試驗計畫書時格外慎重。

令人興奮的是,FDA對於本次送交第三期臨床計劃書最關鍵的三要項:目標族群、對照組用藥以及主要治療指標完全同意,僅對少部分執行細項提出一些指導意見。藥華藥在依照FDA提出的審查意見做完修正後,會同統計分析計劃書等一併於美國時間7月22日檢送。

藥華藥的PV藥證取得時程亦相當順利。藥華藥近期已接獲FDA通知,Pre-BLA(Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 面對面會議將於8月28日和9月4日展開,分別針對藥品充填及臨床試驗進行討論。公司預計在美國時間8月5日將Pre-BLA會議所需之會議資料送交至FDA事先檢閱,以利在正式會議中充分討論。

由於無須進行PV三期臨床,可及早取得美國藥證上市,節省大量時間與巨額資金的投入,對藥華藥公司財務、業務皆有極大助益。

(時報資訊)

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