台微體(4152)12日公告,旗下自行研發特殊學名藥Doxisome/Doxolipad/ TLC177申請歐盟藥證,未獲通過上市許可;內部將針對目前無法取得認同的部份生體相等性數據,繼續進行生體相等性數據驗證,以滿足現行審核之要求。

TLC177用於治療乳癌/卵巢癌,該特殊學名藥向歐洲藥品申請查驗登記,雖被認可化學製造管制和非臨床方面相似性,但部份生體相等性則有異議。

台微體是在2017年5月18日向歐盟提出TLC177新藥上市許可申請,並獲得人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)認可,接受TLC177所有化學製造管制和非臨床數據的品質和比對結果皆可支持與原廠對照藥的相似性;但CHMP對TLC177的治療相等性(therapeutic equivalence)數據,則分別有正面及負面意見之建議,由於無法完全認同部份生體相等性之數據,CHMP給予初步負面意見。

為此,台微體因而要求重新審查(re-examination),與CHMP和其邀請之科學專家顧問團(Scientific Advisory Group, SAG)討論並當面陳述申覆理由。CHMP重新審視其初步意見後,雖然在治療相等性之整體證據(totality of evidence)方面仍有討論空間,但是基於現行法規之考量,仍決定維持原負面意見之建議。歐盟委員會(European Commission, EC)近日採納CHMP之建議,並於12日正式通知台微體,不同意上市申請。

台微體表示,雖無法獲得藥證的核定,但CHMP於評定階段中已認可TLC177化學製造管制和非臨床數據之品質和比對結果的相似性。針對目前無法取得認同之部份生體相等性數據,台微體將繼續進行TLC177生體相等性數據之驗證,以滿足現行審核之要求。

(工商 )

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