生華科(6492)今天宣布開發中治療乳癌新藥CX-5461,已於加拿大完成人體一期臨床-劑量遞增(Dose Escalation)階段試驗,達成安全性主要指標,同時啟動下一階段-療效擴增族群試(Expansion Cohort),並完成第一位受試者收案。生華科指出,在劑量遞增階段試驗,CX-5461已經展現靶向特定基因的專一性,有機會「一藥治多種癌症」,因此在療效擴增族群試驗,將進一步驗證CX-5461的有效性,如試驗進展順利前景可期。

生華科治療乳癌新藥CX-5461於2016年獲選為加拿大SU2C-CBCF共同支持之「抗乳癌夢幻團隊」臨床新藥,亦獲得臨床經費贊助,因此人體試驗於加拿大進行,並由加拿大癌症臨床試驗組織CCTG負責執行與監督,生華科負責提供試驗藥物CX-5461。在一期-劑量遞增階段,主要評估指標為確認第二階段建議劑量RP2D,次要指標為安全性和藥物動力學,皆已達成評估指標,無重大安全性疑慮。目前第二階段療效擴增族群試驗,針對帶有BRCA1/2基因突變且已經轉移、局部惡化或無法手術的的乳癌病患,將進一步驗證CX-5461在這類族群病患的有效性。

乳癌是全球最常見的女性癌症,根據全球16大工業國的統計,一年新增病例約130萬人。全美的新增病例約25萬人,並將導致約4萬多人死亡。依據GlobalData2018年的市場報告,2017年乳癌藥物市場規模已超過146億美元,預計到2024年可達222億美元,年複合成長率為6.1%。乳癌治療方法以手術為主,其他還有全身性的化學治療、標靶治療、荷爾蒙治療及局部性的放射治療。

目前市場上針對具BRCA1/2基因突變、轉移性乳癌病患的標靶藥物為第一代DNA損傷修復機制的PARP抑制,但臨床上病患使用PARP抑制劑一段時間即產生抗藥性,此時便無下一個可用的標靶藥物。CX-5461是運用合成致死(synthetic lethality)策略,直接作用於癌細胞的DNA,進而誘發一系列複雜的DNA損傷修復反應,屬於新一代的DDR藥物,從臨床試驗初步結果分析,CX-5461用於治療使用PARP抑制劑已有抗藥性的病患仍然有療效,具成為PARP抑制劑救援藥物的開發潛力。

(時報資訊)

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