台康生技(6589)承接南京維立志博生物科技有限公司開發及生產抗LAG-3全人源創新抗體藥LBL-007,在8月中旬成功協助客戶申請並獲得大陸國家食品藥品監督管理總局(NMPA)頒發的《藥物臨床試驗批件》,正式獲准進入大陸臨床Ⅰ期試驗。這是首次在台灣委託研發製造生產公司(CDMO)生產的生物藥,申報大陸藥監機構取得大陸官方許可臨床試驗的成功案例。打破在大陸執行臨床試驗必須要在大陸本地生產的迷思,也正式宣告台康CDMO業務拓展深入大陸地區的重要里程碑。

台康生技指出,癌症免疫治療是當今治療癌症的重要趨勢,繼熱門靶點PD-1之後作為免疫治療另一靶點LAG-3的抗體藥物有望成為另一重要的抗腫瘤藥物。南京維立志博去年把公司第一個也是最重要的藥品交付台康生技執行;經過一年的製程開發並順利進入GMP的生產,並經台康生技專業團隊努力協助客戶成功完成申報大陸藥監機構CDE諮詢與正式送件,並已獲得大陸國家食品藥品監督管理總局的品質認可,可證明台康生技生物藥CDMO的技術足以能夠承接全球生技公司在任何區域向各國法規單位送件申請的委託需求。此舉成功案例與申報經驗讓客戶對於台康進入大陸市場的委託業務更具信心。

(時報資訊)

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