常用於骨折後固定的自費鈦合金骨科醫材「喜維克骨釘骨板系統」,傳出有高達7.4萬支在製造商未取得GMP認證前就擅自製造並販售,有些甚至恐已植入病患體內。目前這批違法醫材流向不明,民眾就怕如果使用到,會不會有什麼風險?

衛福部食藥署表示,「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售,委託仕成精密科技公司製作。仕成精密科技在今年7月11日才通過GMP認證登錄,但食藥署8月機動查核時卻發現,有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,且有出貨紀錄,違規情形最早可追溯到今年1月。

依食藥署規定,藥品、醫材除了在產品安全上,需有查驗登記許可;同時製造廠也必須取得品質GMP認證才能生產製造產品。雖然「喜維克骨釘骨板系統」已合法取得查驗登記,但問題出在製造廠還沒拿到GMP認證就製造並販售。

「喜維克骨釘骨板系統」傳出有高達7.4萬元支未取得GMP認證,廠商就擅自製造並販售,有些甚至已植入病患體內。(圖片來源:擷取自「喜維克骨釘骨板系統」仿單)
「喜維克骨釘骨板系統」傳出有高達7.4萬元支未取得GMP認證,廠商就擅自製造並販售,有些甚至已植入病患體內。(圖片來源:擷取自「喜維克骨釘骨板系統」仿單)

雖然衛福部已要求廠商回收,並追蹤使用情況,但以骨釘和骨板的材質來說,不鏽鋼材質雖有健保給付,但一般認為,鈦合金骨板可以更貼合骨骼,鋼釘的特殊設計則可以鎖得更牢,不少病患還是寧願自費數萬元選擇鈦合金。恐怕已有民眾使用到喜維克這批違法醫材。

「喜維克骨釘骨板系統」主要用以骨折固定,常用於鎖骨、前臂骨和上臂骨,仿單建議,骨折癒合後,應將植入物移除,避免斷裂、腐蝕與骨質疏鬆等不良影響。但患者若已年邁,且活動量不大,則可選擇不移除,避免再次手術帶來的風險。

台北新光骨科運動醫學中心主任韓偉指出,這些醫材都是醫院統一採購,不清楚廠商透過什麼方式順利進入醫院採購,執刀的醫師更不會知道這些材料是否為廠商取得GMP認證後才製造,只根據醫院採購進來的醫材供病患選擇使用。

如果民眾想知道自己是否使用到這批非法的骨釘骨板,韓偉說,最直接方式是回門診詢問醫師;雖然有些醫院在病患簽署的自費同意書會註明使用的醫材,但不一定會標註廠商名稱,各家醫院的做法不太一樣。

骨釘骨板的效期一般要求1年以上就足夠,原則上只要骨頭癒合,骨釘就功成身退。(圖片來源:pixabay)
骨釘骨板的效期一般要求1年以上就足夠,原則上只要骨頭癒合,骨釘就功成身退。(圖片來源:pixabay)

韓偉認為,這批「偷跑」的醫材品質應該沒問題,廠商在7月中後就取得認證,只是廠商還沒等申請認證通過就提前對外生產販售。

至於民眾擔憂的感染或骨釘骨板使用效期的問題,韓偉指出,這些醫材都是無菌包裝,不須經過消毒,除非外盒破損,細菌進入內包裝,而且骨釘不像心血管的醫材,不易損壞變質;自費醫材的效期則通常為5~10年,這些醫材也都是全新包裝,效期不會較短。

宜蘭羅東博愛醫院骨科醫師陳劍龍也表示,「喜維克骨釘骨板系統」在國內使用多年,先前由別間廠商製造,只是轉由仕成精密科技製造,仕成精密科技還沒有取得認證就提前製作,但後續也已取得認證,因此這批「偷跑」的醫材品質應該沒問題。

陳劍龍並指出,骨釘的效期一般要求1年以上就足夠,原則上只要骨頭癒合,骨釘就功成身退,除非骨折後,超過1年骨頭還沒長好,骨釘才可能斷掉。

如果民眾使用到這批違規醫材、且真的不放心,韓偉表示,可以主動請醫師手術取出。權益受損部分,食藥署則建議可循消保法向違法廠商求償。

文章來源:※本文由《康健雜誌》授權報導,未經同意禁止轉載,點此查看原始文章

(中時電子報)

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