太景-KY(4157)21日宣布,子公司太景醫藥研發(北京)已正式向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA),遞交流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」,待NMPA完成相關審核程序,即可正式遞交臨床試驗申請(IND)文件。明年也將依序遞交TG-1000在美國、台灣、日本及韓國的IND申請,逐步實現布局全球之規劃。在開展臨床同時,太景亦積極洽談亞太地區授權。在中國大陸方面,已有多家大型藥業表達高度合作意願,希望共同開發流感新藥市場,目前太景亦啟動partner程序,密集協商中,以期盡快達到產品商業化的目標。在日本市場部分,於10月初的Bio Japan大會中,太景已與多家日本藥業洽談合作;同時也按計畫開啟亞太區其他國家及歐美市場的授權洽談。?流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的帽依賴性核酸內切抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),可有效阻斷病毒複製與傳播,也不易受流感病毒的演化變異而產生抗藥性。

在藥物特性上,TG-1000與既有藥物相比,具有多項優勢。太景董事長黃國龍表示,TG-1000作用於流感的搶帽機制,抑制病毒mRNA轉錄的啟動,可有效對抗A型、B型流感及禽流感;不同於既有藥物Oseltamivir(如克流感)的黃金治療時間為發病後48小時內服藥才有效,而TG-1000在症狀出現72小時後服藥仍然有效;且新藥具有只需口服一劑之潛力,Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次。

TG-1000與新上市的日本鹽野義抗流感藥物Xofluza效果相當,但臨床前試驗顯示TG-1000的安全性更高。根據研究結果,已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。?中國大陸東陽光藥業的可威(克流感學名藥)2019年上半年銷售額已達到28億元人民幣,預估全年可超過60億元人民幣,將能進入中國大陸十大藥品排行,未來若太景流感新藥順利上市,市場規模可期。

根據NMPA於2018年發布之《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》內容,Pre IND溝通交流會議為必經程序。公告指出,申請人於提出新藥首次藥物臨床試驗申請前,應向藥審中心提出溝通交流會議申請,並在確保受試者安全的基礎上,確定臨床試驗申請資料的完整性及實施臨床試驗的可行性。

(工商 )

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