逸達(6576)宣布,近日已與歐洲藥物管理局(EMA)、澳洲藥物管理局( TGA), 分別完成新藥查驗登記申請前諮詢會議(pre-submission meeting),確認柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP001 50毫克藥證申請的法規需求,進一步開展FP-001的全球新藥查驗登記布局。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備 FP-001在全球各國的藥證申請,EMA及TGA對於FP-001藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲,同時正在與中國國家藥品監督管理局(NMPA)討論FP-001的法規途徑要求。

有關FP-001 50毫克於美國藥證申請進度,逸達在收到和美國FDA面對面會議的會議記錄後,根據FDA提出的明確指引,現正積極準備FDA所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。

(工商 )

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