太景-ky(4157)向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA),申請抗生素太捷信(奈諾沙星)注射劑型之上市查驗登記(New Drug Application, NDA),已於今(28)日完成藥品註冊生產現場檢查,查核初步結果「無重大缺失」,順利通過查廠。

該結果,將有助於太景的太捷信注射劑型明年取證上市銷售。?現場檢查是由食品藥品審核查驗中心(CFDI)前往太景合作夥伴—浙江醫藥新昌製藥廠進行(25~28日),太景亦派員參與查廠。核查重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材、產率及品質管制等項目,現場也實際生產一批奈諾沙星注射劑並進行抽樣送驗,現場檢查結果並無重大缺失,待查驗中心完成審評結果報告再轉呈NMPA進行相關行政程序審核,太景即將可取得第三張藥證。?太景董事長黃國龍指出,太捷信中國大陸市場的合作夥伴浙江醫藥在抗生素製造及銷售已累積多年經驗,尤其熟悉注射劑軟袋生產,其?諾酮抗生素左氧氟沙星注射劑的年產量超過千萬袋;因而,在呈現嚴謹標準及信心十足的狀態下,浙江醫藥順利完成現場檢查。?在市場開發進度上,浙江醫藥目前已將太捷信口服膠囊推廣至200多家醫院;同時,口服膠囊也被列入11月中國大陸國家醫保增補目錄的談判名單,若能順利進入醫保覆蓋,再加乘注射劑加入銷售行列後,未來市場規模可期。?黃國龍表示,受到?諾酮類抗生素主要產品—拜耳莫西沙星銷售仍持續成長,及其學名藥搶入市場的帶動下,中國大陸?諾酮市場規模依舊逐年擴增,僅拜耳莫西沙星的銷售即超過20億元人民幣,其學名藥光是注射劑的銷售就達16億元之多,顯示臨床醫師認同?諾酮抗生素之療效及運用,市場潛力仍持續擴大。加上太捷信是少數兼具口服及注射劑型的抗生素,在臨床使用可依需求轉換或搭配,有助於提升醫療照護服務。?除了中國大陸的市場布局獲得重要成果,太景已於本月16日向衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交太捷信注射劑的台灣上市查驗許可申請,目前已收到TFDA發出臨床試驗GCP查核的通知,即將展開一連串藥證審核程序;其他授權區域方面,兩大合作夥伴俄羅斯R-Pharm及墨西哥醫藥集團Productos Cientificos皆在準備申請上市許可事宜。

(工商 )

#注射劑 #太景 #銷售 #市場 #抗生素