大陸一款名為「九期一」的藥物最新獲准上市,這是用於治療阿茲海默症的膠囊,也是這個領域17年來第一次有新藥問世,不過不僅大陸內部有質疑聲浪,美國專家也提出警告。

號稱由中國海洋大學和上海綠谷製藥耗費22年研發,以海藻作為關鍵成分的「九期一」,上市新聞一度登上微博熱搜榜。中國國家藥品監督管理局11月2日宣布核准上市,11月4日,陸股阿茲海默症概念股紛紛大漲。

被大陸市場稱為「苦等17年」的阿茲海默症新希望,更預計以最快速度投放市場,相關業者或投資人卻恐怕高興得太早,因為美國有專家隨即發出警告,質疑這款新藥是否真的有效。

全球多年來努力研發海茲海默症藥物,但多數失敗,因此大陸出現17年來第一款新藥,備受矚目。(圖片來源:Pixabay)
全球多年來努力研發海茲海默症藥物,但多數失敗,因此大陸出現17年來第一款新藥,備受矚目。(圖片來源:Pixabay)

美國波士頓大學醫學院(Boston University School of Medicine)神經學教授巴德森(Andrew Budson)表示:「我當然很開心聽到阿茲海默症可能有新的治療方法,但我對於藥理機制仍有很多疑惑。」

巴德森認為,阿茲海默症的藥應該只能延緩退化,但不能改善認知功能,「九期一」卻宣稱可用於輕度至中度阿茲海默症,並改善患者認知功能。

巴德森表示,「九期一」能改善的應該是「症狀」,而不是疾病本身:「我推測,這款藥就像是一杯咖啡,當咖啡因在你體內的時候,會有較好的認知能力,但是無法帶來永久的改變。」

康乃爾大學威爾醫學院阿茲海默症預防診所總監伊薩克森(Richard Isaacson)也認為:「雖然這個(新藥上市)消息很振奮人心,但是目前還無法確認,它有沒有可能、或什麼時候會是美國治療阿茲海默症的選擇之一。」

大陸新藥號稱能改善患者認知功能,但受專家質疑。(圖片來源:Pixabay)
大陸新藥號稱能改善患者認知功能,但受專家質疑。(圖片來源:Pixabay)

不只美國方面有疑慮,大陸內部也並不完全放心。雖然中國藥監局批准「九期一」上市,認可是「中國第一款自主研發的阿茲海默症藥物」,但也在公告中表示「要求申請人上市後繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法」,包括路透社等國際媒體都解讀是「有條件批准」。

儘管研究方表示已在大陸完成3期臨床試驗,共1,199位受試者參加,但未發表臨床具體數據,總計36週的臨床試驗期,也被批評太短。更有大陸科普部落格作家「冷月如霜」質疑研發商上海綠谷製藥的誠信:「10幾年前,這家公司還被央視報導過。報導的原因不是科學創新,而是虛假宣傳。」

《騰訊網》也有文章指出,2008年1月,央視「每週質量報告」曾經發布一篇標題為《揭秘「綠谷」騙局》的文章,在綠谷「靈芝寶」的廣告中,該公司宣稱綠谷靈芝寶具有直接抑制腫瘤等抗癌功效,屬於違法行為。

海藻能治阿茲海默症?

大陸新藥實驗數據未完整公開,負責研發的上海綠谷製藥,誠信度也受質疑。(圖片來源:Pixabay)
大陸新藥實驗數據未完整公開,負責研發的上海綠谷製藥,誠信度也受質疑。(圖片來源:Pixabay)

根據中國藥監局公告,「九期一」是以海洋褐藻提取物為原料,製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。研究團隊在腸道菌和阿茲海默症之間找到關聯性,並認為海藻中提煉出的成分能抑制相關胺基酸。

不過由於上海綠谷製藥至今仍沒有完整公布試驗數據,數據更沒經過同儕審查(peer review)。因此雖然綠谷製藥表示將在2020年,於美國、歐洲等地展開臨床試驗,放眼全球,希望為所有患者帶來福音,但這款新藥的功效與可信度,別說在海外,連在大陸本土,都還飽受質疑。

文章來源:※本文由《康健雜誌》授權報導,未經同意禁止轉載,點此查看原始文章

(中時電子報)

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