陸抗癌新藥 FDA核准在美上市

大陸高價進口藥難再獨占市場，美國食品藥品監督管理局（FDA）日前宣布，中國藥企自主研發的抗癌新藥「澤布替尼」，以「突破性療法」的身分，「優先審評」獲准上市。該藥也成為第一個在美國獲批上市的大陸本土自主研發抗癌新藥。

不僅「澤布替尼」，從「達伯舒」到「九期一」、再到「澤布替尼」，近期，多種大陸原研藥在國內外獲批准上市，使得大陸的藥品市場不再是跨國藥企一家獨大。

打破跨國藥企一家獨大

值得一提的是，不少國產原研藥療效和安全性與同類進口藥物相當，但價格將明顯低於同類進口藥，這也使得市場不再只是跨國藥企的天下，迫使各大藥企不得不都在提質降價上做文章。而從研發投入角度看，也能看出大陸國內藥企的追趕趨勢。

據大陸國家醫療保障局統計，2019年1至6月，17種國家醫保談判抗癌藥（類似台灣的處方藥）累計報銷31.82萬人次，報銷金額19.63億元人民幣。國家醫保局將繼續推進國家醫保談判抗癌藥在醫療機構的配備使用工作，維護癌症患者權益。

本次「澤布替尼」在FDA獲批，為原研新藥出海帶來了零的突破。成為迄今第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥只進不出的尷尬歷史，也將為癌症患者帶來福音。

阿茲海默新藥17年首見

11月2日，大陸國家藥品監督管理局批准治療阿茲海默症原創新藥「甘露特鈉膠囊（GV-971）」上市，商品名為「九期一」。在此之前，全球醫藥史上已經17年沒有任何一款針對這一人類「記憶癌症」的藥物上市，「九期一」的問世，填補了17年的巨大的空白。

在抗癌藥方面，2018年底，大陸自主研發的抗腫瘤1類創新藥「達伯舒」，通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲准上市，為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。今年5月，恒瑞醫藥自主研發的抗癌藥注射用「卡瑞利珠單抗」也獲批。

(旺報)