博晟(6733)宣布,已取得工業面科技事業核准函,而用於膝蓋軟骨組織修復之複合醫材BiG-009臨床試驗已通過衛福部醫療器材優良臨床試驗作業規範(全名為Good Clinical Practice,以下簡稱GCP)查核,且試驗報告亦取得核備,距離產品上市許可僅一步之遙。

該公司已規劃2020年向櫃買中心依進度申請上櫃。?博晟致力於提供全方位的骨科再生與照護的相關醫材與服務。旗下產品為具專利保護的第三級複合性醫材,包括用於膝蓋軟骨組織一次性自體軟骨修復的BiG-009,以及用於加速開放性脛骨骨折癒合與腰椎椎體間融合的BiG001與BiG006。?目前進度最快的是BiG-009,已經完成臨床試驗,並已向台灣TFDA申請上市許可。日前博晟接獲TFDA通知,BiG-009已經通過GCP查核及獲得報告核備。

博晟表示,GCP是執行臨床試驗高階醫材上市前必須取得的驗證。包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關之要求,才能獲得核備。?博晟取得此一認證,顯示BiG-009已經獲得上市前的相關驗證。許可證取得時間則依主管機關TFDA實際審核進程而定。目前博晟正積極進行BiG-009上市前的相關籌備工作,待上市後,即可啟動相關行銷計畫。?除產品研發進程均依照進程推動外,博晟也積極進行營運佈局。首先於9月間宣布入股其骨生長因子產品之開發公司日本Osteopharma,成為主要股東,完成未來進軍日本市場的佈局。

(工商 )

#博晟 #上市 #臨床試驗 #醫材 #臨床