生華科(6492)新藥Pidnarulex (CX-5461)報喜!具新穎DNA 損傷修復機制的開發中新藥Pidnarulex獲得全球知名跨國製藥公司Pfizer輝瑞青睞,將有機會與其已核准上市的抗癌藥物PARP抑制劑Talazoparib合併使用於攝護腺癌的人體臨床試驗。

生華科表示,攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤,在歐美更高居男性癌症死亡第二大原因,在全球人口老化、罹癌風險增加之際,治療攝護腺癌的藥品市場上看台幣千億元。新藥Pidnarulex已確定入選由輝瑞及美國攝護腺癌基金會共同成立的全球挑戰獎項(PCF-Pfizer Global Challenge Awards)的決選名單,等於拿到和輝瑞新藥合併使用的入場門票。

生華科新藥Pidnarulex (CX-5461)獲輝瑞肯定的臨床試驗計劃,是以運用Pidnarulex和Talazoparib合併用於治療攝護腺癌的人體臨床試驗,由生華科的臨床試驗夥伴-澳洲彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC)負責臨床試驗的執行和監督。

生華科指出,有近七成患者可透過手術切除治癒攝護腺癌,惟癌細胞一旦轉移,幾乎所有患者都會發展成去勢抵抗性攝護腺癌,存活期中位數不到兩年。目前治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的主要標靶藥物,正由輝瑞藥廠和日本安斯泰來製藥公司共同開發的Xtandi 安可坦,2012年核准上市,2019年全球銷售業績達33.81億美元。據GlobalData預測2025年全球銷售將突破50億美元。

如果Pidnarulex和Talazoparib合併使用能在人體展現具體療效,將為攝護腺癌的治療帶來新曙光,有助擴大輝瑞在攝護腺癌用藥市場版圖,Pidnarulex也更有機會早日開發成功上市。

輝瑞Talazoparib於2018年10月被核准上市,是第4個被核准用於治療具BRCA基因變異、轉移性乳癌的PARP抑制劑,屬第一代運用DNA損傷修復抑制機制的DDR(DNA Damage Response)標靶藥物,目前臨床面臨最大挑戰是抗藥性。

生華科Pidnarulex是新一代的DDR小分子標靶藥物,已於多項臨床前研究結果證實具克服PARP抑制劑抗藥性潛力,且合併使用能加強PARP抑制劑療效和延緩抗藥性發生時間。這項合併用藥人體臨床試驗結果,將對生華科發展進程至為關鍵。

(工商 )

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