高端疫苗(6547)宣布,因應全球「新冠肺炎(COVID-19)」檢測需求爆量,公司已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發,並於12日向食藥署提出「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)許可申請。

高端疫苗表示,此項核酸檢測試劑,係採用WHO與目前全球武漢肺炎病毒基因序列資料進行設計,擷取「新冠肺炎」病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染。目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。

針對這次「新冠肺炎」需求,高端疫苗除第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外,也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構,接洽「新冠肺炎」疫苗的早期合作研發與概念驗證。

高端疫苗指出,截至2月11日全球新冠肺炎確診數已逾44,000例,死亡人數突破1,100人。「檢疫與隔離」是現階段控制疫情蔓延的最重要關鍵;惟「新冠肺炎」潛伏期可能達24天,且被確認具有「無症狀帶原感染能力」,有接觸史的高風險族群,皆可能有潛在檢測需求。

中國大陸官方從1月26日已緊急審批(EUA, Emergency Use Authorization)多家廠商之「核酸檢測試劑」上市,目前已有華大生物、之江生物等共計6張新冠肺炎核酸檢測試劑EUA許可證,每日檢測耗用量超過2萬組以上,且目前中國檢測供給量遠小於需求,無法應付。

美國FDA也在2月4日核准「新冠肺炎」核酸檢測套組緊急使用授權;日本、德國、泰國等高風險國家也由官方公告檢測基準,高規格備戰。

台灣疾管署參考WHO與各國研究資料,在醫院端建立「新冠肺炎」核酸檢測能量,現有檢測能量約為每日830件,疾管署並訂出目標,希望2月底前檢測通量能達每日1,300件以上之目標;至今未有正式的量產規格「新冠肺炎」檢測緊急使用授權投入使用。

(工商 )

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