博瑞醫藥宣稱已成功開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術,並已經量產出瑞德西韋原料藥。依「杜哈宣言」原則,專利權應不致成為博瑞仿製藥上市阻礙。

博瑞醫藥稱瑞德西韋最終轉化為產品投入市場,需要獲得專利權人吉利德(Gilead)公司的授權。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向媒體表示,在當前背景下專利授權或不是最大問題,最終能否上市、何時上市取決於疫情的發展以及監管部門的判斷。「化藥的一個核心是原料藥,既然博瑞醫藥已經能量產,說明技術性問題不大,在當前疫情情況下,在WTO原則下可以進行強制性仿製,國家也可以根據有條件上市批准其上市。」

2001年11月,在杜哈舉行的WTO第四次部長級會議上,有一項歷史性決定就是發表了名為《關於與貿易有關的知識產權協定與公共衛生的宣言》。這份宣言明確表示,當發展中國家遭遇由愛滋病、肺結核、瘧疾以及其他傳染性疾病引發的嚴重公共衛生危機時,成員國可以強制仿製治療這些疾病的藥品,「杜哈宣言」指出:保護知識產權不應當成為人們獲得「救命藥」的障礙。

吉利德的瑞德西韋在美國成功治療一名新型冠狀病毒肺炎患者後,受到了廣泛關注。在大陸科技部、國家衛健委、國家藥監局等多部門支持下,抗病毒藥物瑞德西韋已完成臨床試驗的註冊審批工作,首批新型冠狀病毒感染的肺炎重症患者也在2月6日接受用藥。

據專利雲盡職調查一鍵式解決方案(Patentcloud,s Due Diligence)分析,吉利德目前在美國、大陸、歐盟、日本、韓國等主要國家及區域,都已取得專利核准,其瑞德西韋化合物及製備方法相關專利權估計可持續至2031-2036年。

在史立臣看來,對博瑞醫藥而言專利授權不是主要問題。史立臣表示,在當前疫情情況下,根據WTO相關原則博瑞醫藥可以不受專利約束進行強制性仿製,儘管原研藥三期沒有做完,但若為疫情防控需求,國家可以根據有條件上市批准其上市。

(中時電子報)

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