順藥(6535)研發的標靶融合蛋白抗癌新藥LT2003取得美FDA授予的胰臟癌孤兒藥資格認定(orphan drug designation)。LT2003是一種具靶向性及前驅藥物轉化能力的癌症標靶療法,藉由高特異性辨識多種腫瘤細胞的能力以及透過前驅藥物轉化策略,能解決傳統化療系統性的副作用以及藥物無法有效於腫瘤周邊累積的問題,有機會應用於多種癌症。

為鼓勵藥廠為較少數的病患研發新藥,獲得美國FDA孤兒藥認證的藥品,在未來上市後,不論專利過期與否,均可享有7年市場獨賣期的優惠。從藥品開發的角度,則有機會享有包括臨床開發輔導、快速通道認定(Fast-track designation,以替代性指標先行上市)或優先審查(Priority Review,審查期縮短為6個月)等優惠措施,可望縮短上市時程。此外,還有研發費用補助、免除新藥申請規費與減稅等相關優惠。

過去有許多暢銷藥物即為透過孤兒藥資格取證。以抗癌藥物為例,最近許多國際大藥廠的暢銷標靶抗癌藥物,例如施貴寶(BMS)的Opdivo或默克(Merck)的Keytruda等,即透過孤兒藥途徑快速取證,再延伸其他適應症,擴大市場。除了美國以外,各大主要醫藥市場亦有提供孤兒藥相關的優惠。對LT2003後續的臨床試驗或授權合作談判,將提供一大助力。

順藥研聚焦於中樞神經與炎症與癌症的大小分子新藥,目前旗下產品包括獲台灣TFDA核准上市的長效止痛針劑納疼解,以及在臨床二期治療急性缺血腦中風新成份藥LT3001,還有臨床前小分子新藥LT5001與融合蛋白LT2003等。

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