奎克生技宣布,成功開發出比現有新冠病毒標準檢驗靈敏度高出10倍的「新型數位PCR檢測技術及試劑」,後續將攜手新光醫院及美國加州醫學中心進行臨床驗證及申請許可。

該檢測技術能精確檢測出十分微量的新冠肺炎病毒,提高陽性檢體檢出率,減少偽陰性,避免攜帶病毒者四處活動而造成防疫破口,將可大幅提升疫情管控能力。

此項超高靈敏數位定量核酸檢測技術,係使用奎克公司專利之新型雙功能dqPCR檢測平台,及高敏定量基因檢測晶片DigiChipTM,能夠一次同時執行標準的即時定量(qPCR)以及數位絕對定量(dPCR)核酸檢測,並能在90分鐘內同步完成6個檢體檢測,大幅提升效率及靈敏度。而其新冠病毒檢驗試劑,則採用美國疾病管制與預防中心(US CDC)所訂定之新型冠狀病毒檢測標準。

奎克技術處處長味正唯表示,該研發團隊過去幾週日夜趕工,已順利完成多項實驗及測試。根據實驗數據顯示,奎克新型數位PCR針對新冠病毒之檢測濃度可達到小於3個拷貝數以下,比目前標準RT-PCR檢測靈敏度提高10倍,且檢測專一性及重覆性均佳,線性範圍更高達8 Logs,目前正積極和新光醫院及美國加州洛杉磯醫學中心合作,預計在最短時間內完成進一步臨床驗證,並向衛福部疾管局及美國FDA提出緊急使用許可(EUA)申請,以盡速提供各國更靈敏快速的新冠病毒檢測。

新光醫院葉建宏副院長表示,此項「高敏定量」dqPCR檢測技術,比「定性」的標準RT-PCR檢測技術更能提供精確的檢測結果,且因為是?對定量,可以從連續數次檢測的比較中,看出病毒載量數值的變化,因此除了做為確診之依據外,也可動態追蹤醫療過程各階段之訊息,將對新冠肺炎病患之治療及照護有很大幫助。

此外,新冠肺炎病毒檢測的另一個問題,則是檢體採樣的困難及差異性大,而奎克新型數位PCR除了高靈敏度外,也可運用於血液檢體,就血中極低的病毒濃度進行高靈敏度的液態活檢(liquid biopsy),只要經進一步臨床測試驗證,就可使用於標準化的血液採檢,避免一般咽拭子採檢困難及誤差的問題,對於新冠肺炎病毒採檢之準確性會有很大幫助。此外,也可對捐血中心之血液進行篩檢,防止類似韓國血液污染的問題發生。

過去一年來,奎克與國內醫院合作已運用此項新型dqPCR 液態活檢技術,進行癌症病患治療之追蹤,以連續高敏定量的血液核酸檢測,做為病程判斷、療效評估、抗藥性及治療方案之重要指引,業已獲得良好的進展,並與國際藥廠洽談合作中。

(工商 )

#精確 #檢測 #靈敏度 #新冠病毒 #奎克