國光生(4142)子公司安特羅(6564)宣布,第一個由本土自主研發成功的腸病毒疫苗,歷經十年努力,已完成腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣臨床三期第一次期中分析,結果為疫苗保護率達到法規單位的指標標準,且於施打半年內未見疫苗相關嚴重不良反應。

為此,安特羅將依照新藥查驗加速核准機制,向衛福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請。一旦順利通過取得,疫苗將由國光生技生產,安特羅銷售,初期台灣規劃產能為40~60萬劑。

安特羅去年4月展開其腸病毒71型疫苗三期人體臨床試驗,於4月29日完成第1200人收案,依規定觀察期半年後即可開始統計試驗成效結果;預計第2季向食藥署(TFDA)提出藥證申請,於第4季產品上市,也正準備在越南進行2500人收案的腸病毒疫苗三期審查,預計6月通過核准,2020年下半年開始執行三期臨床試驗。

腸病毒為亞熱帶流行疾病,腸病毒71型致病率特別高,尤其是神經系統的併發症,五歲以下幼童發生率達90%,常合併嚴重併發症,致死率高,大約有十萬分之一到萬分之一的致死率。1998年台灣爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,造成78個幼童死亡,已證實為感染腸病毒71型(EV71)併發重症死亡。

安特羅表示,開發腸病毒71型疫苗是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,配合生物反應器製程,且使用無血清的細胞培養技術,未來可以放大產程以提供高產量、高品質的疫苗產品,以提供保護力,讓幼童免於因感染腸病毒71型併發重症的威脅。

安特羅強調,目前全球僅三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸,且使用的病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒不同。腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗,象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級,具指標性意義。

(工商 )

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