上市公司安特羅生物科技(6564)今天停牌,下午公布其歷經10年成功研發出第一個由國內本土自主研發的腸病毒疫苗,已完成腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣臨床三期第一次期中分析。

目前全球已有3家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸,但其使用的病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒不同。

安特羅昨天發出重訊23日停牌,市場消息即推測應該是關於腸病毒71型疫苗研發結果,今天下午則由董事長留忠正、總經理張哲瑋與研發處長楊青芬於證券櫃買中心公開說明。

安特羅董事長留忠正表示,安特羅開發的腸病毒71型疫苗是以台灣流行病毒株B4亞基因型,配合生物反應器製程,使用無血清的細胞培養技術,藉此期待未來可以放大產程以提供高產量、高品質的疫苗產品,保護幼童免於因感染腸病毒71型併發重症的威脅。

總經理張哲瑋則說,腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71) 三期臨床,是針對健康的嬰幼童,評估含佐劑之不活化腸病毒71型疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗。

研發處長楊青芬進一步說明此案是2018年6月在台灣正式開始收案,並於2019年4月完成1266人收案。試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核其資料完整性並分析結果,結果顯示受試者在施打疫苗後的「血清保護率」達法規單位所訂試驗指標標準,且未見與疫苗相關嚴重不良反應。

依此三期臨床試驗期中分析結果,安特羅將依照新藥查驗加速核准機制,向衛福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請。腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗,象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級,具指標性意義。

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(中時電子報)

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