雃博(4106)陽壓呼吸器提供新冠肺炎治療替代方案,目前已經準備好隨時可以出貨,西班牙和英國尋問度高,正和醫院洽談訂單中,另外,墨西哥等地都有在談,日本也有小量訂單。李永川董事長說,這項產品若能對輕中度肺炎疫情幫上一些忙是蠻好的,雃博以現有符合美國FDA 510(k)醫材許可、CE歐洲合格認證,對於歐美市場可以很快速的進入,至於台灣TFDA的認證,即刻就會送出申請,拿到證後對打進新興國家將會有所助益。

據美國加洲大學柏克萊分校(UC Berkeley)發表的陽壓呼吸器管路整合建議方案,雃博以現有符合美國FDA 510(k)醫材許可、CE歐洲合格認證、國內查驗登記的陽壓呼吸器(CPAP)產品為核心,整合搭組國內優良廠商研發生產的呼吸治療耗材,其中管路設計包含非通氣面罩、兩組高效能過濾細菌及病毒的過濾器,能避免細菌或病毒侵入機器內部及病室環境,以降低照護人員感染的風險。

目前歐洲及美國已有陽壓呼吸器廠商提出類似的解決方案,並通過當地醫療機關核可,已投入臨床治療新冠肺炎患者。雃博不斷探討解決方案,積極幫助全世界的夥伴度過難關,但需要政府針對雃博本次提出的整合方案,來核發國內專案製造許可證,以利服務歐美以外需要製售證明的地區與國家,如亞太地區等國。相關產品方案與核證程序,雃博目前密切與衛生福利部食品藥物管理署商討進行中,期待主管單位能協助加速進度,讓台灣廠商能幫助更多受疫情所苦的國家。

美國食品藥品監督管理局(FDA)及英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)的雙重指引,陽壓呼吸器(CPAP)已成為歐美各國重症呼吸器不足下,治療新冠肺炎患者的另一選擇。台北醫學大學呼吸治療學系前主任-邊苗瑛教授說明,雖然CPAP的臨床適應症主要為治療睡眠呼吸中止症,但藉由此整合方案,CPAP可提供連續性的氣道正壓維持肺泡擴張,減少肺泡反覆開合的呼吸功(work of breathing),維持血液中的血氧濃度,緩解缺氧的情況。對於輕、中度,或已進入恢復期的新冠肺炎患者,是得以評估的方案之一。

(時報資訊)

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