智擎(4162)抗癌藥物ONIVYDE(安能得)加上5-FU/LV合併療法,已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請新藥上市銷售許可,並已接受進行正式審查。

該療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療,根據世界衛生組織(WHO)預估,2020年中國新增胰臟癌病患達12萬人以上,至2025年更達到14萬人以上。

轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病,治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期。根據NAPOLI-1第三期臨床試驗結果顯示,接受過標準藥物療法失敗的胰腺癌病人,後續接受ONIVYDE併用5-FU/LV療法,整體存活期、無惡化存活期及腫瘤反應率在臨床統計學上皆顯著提高,並且不影響患者生活品質。美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。

安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection),目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓、新加坡及日本等國的藥品上市許可,適應症為轉移性胰腺癌,合併5-fluorouracil和leucovorin用於治療曾接受過gemcitabine的患者。

(時報資訊)

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