智擎(4162)合作夥伴Ipsen在世界腸胃道癌症大會發表安能得合併療法作為第一線轉移性胰臟癌治療之第一/二期臨床試驗數據。

第一期臨床試驗的劑量探索階段完成後,據安全性資料選定安能得50毫克/平方公尺(不含鹽基;相當於含鹽基劑量60毫克/平方公尺)合併5-FU/LV及OX 60毫克/平方公尺為試驗擴展期劑量,續收案25例。在接受選定劑量的共32位受試病患中,並未發現新的安全性顧慮,中位無疾病惡化存活期(progression-free survival)達到9.2個月,中位存活期(overall survival)達到12.6個月。

這項數據除了顯示NALIRIFOX良好的抗腫瘤效果,也支持目前正在全球進行收案的第三期臨床試驗(NAPOLI-3),該臨床試驗比較NALIRIFOX與現今第一線標準治療gemcitabine合併nab-paclitaxel的安全性和有效性。2020年六月,美國FDA已授予NALIRIFOX在這項適應症上的快速審查通道資格,將可加速安能得在一線胰臟癌治療上的發展和新藥核准速度。

智擎公司總經理胡宇方博士表示,先前安能得對二線胰臟癌治療的效果已獲得證實,根據這次發表的第一二期臨床資料,我們樂觀期望可以在第三期臨床試驗看到正向的結果,將安能得能推進到第一線治療上,嘉惠更多的胰腺癌病患。

本臨床試驗(NCT02551991)是一項第一/二期臨床試驗,探索NALIRIFOX作為進展性及轉移性胰臟癌第一線治療的安全性及劑量限制毒性,以及臨床有效性。此次口頭報告的最新數據為接受選定劑量安能得50毫克/平方公尺(不含鹽基;相當於含鹽基劑量60毫克/平方公尺)合併5-FU/LV及OX 60毫克/平方公尺一共32位受試病患的長期追蹤結果。

(時報資訊)

#智擎 #胰臟癌 #Ipsen #世界腸胃道癌症大會 #安能得合併療法