新藥研發公司太景-KY(4157)今(7/16)日正式啟動流感抗病毒新藥TG-1000在中國大陸進行的第一期臨床試驗。太景表示,今日中國大陸科技部遺傳辦已正式公示審查結果,TG-1000已通過臨床試驗備案及審查,於湖南湘雅醫院進行的一期臨床試驗也立即啟動。

太景於5月27日收到中國大陸國家藥監局(NMPA)核發的臨床試驗許可函,7月16日正式通過遺傳辦審核。太景董事長暨執行長黃國龍指出,先前在等待IND及遺傳辦審核的同時,太景已超前部署、完成臨床試驗中心人體試驗倫理委員會等審查,因此,在遺傳辦公示後,太景立刻啟動TG-1000首批受試者篩選、住院及給藥。

TG-1000一期臨床試驗目的為評估安全性、耐受性、藥物動力學、藥物與食物交叉影響。試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的研究,劑量爬坡由10毫克開始給藥;食物交叉影響試驗則分為飯前及飯後給藥兩組並進行交叉試驗,因此,每一位受試者都會接受飯前及飯後給藥,以受試者個人進行對照分析。一期臨床預計總共招收66名健康的志願受試者,其中54名為劑量爬坡組、12名為食物交叉影響組。

在啟動一期臨床的同時,太景以同樣緊湊的節奏、超前部署第二期臨床試驗。黃國龍表示,目前正在接洽北京、上海等地的流感領域專家擔任二期及三期臨床試驗的主持人,並著手篩選臨床試驗醫院、合作實驗室等。

太景臨床發展處副總經理張俐雯進一步說明,在進行一期臨床試驗的劑量爬坡過程中,只要篩選出兩個合適劑量,即可進行二期臨床試驗的方案討論會,意即有機會在一期臨床試驗正式報告出爐前,啟動二期臨床及收案。

太景從TG-1000遞交IND申請至臨床試驗的時程規劃前後環環相扣、精準拿捏,研發、臨床相關部門全員上緊發條,以在既定時程內完成臨床試驗為目標。

(旺報 )

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