全球新冠肺炎疫苗競賽,英、美、中、德等國都有望今年底前問世,台灣卻還沒有任何一家廠商進入人體試驗。就怕疫情秋冬捲土重來,向國外預購搶不贏,國產疫苗又還沒個影,台灣該怎麼辦?

台灣在新冠肺炎(COVID-19,一稱武漢肺炎)防疫上半場堪稱資優生,許多國家至今連第一波高峰都還沒有過,天天幾萬人確診、上萬人死亡,台灣國內已然解封。然而,不少專家提出警告,台灣秋冬恐爆發第二波疫情,疫苗需求迫在眉睫。

世界衛生組織(WHO)7月初發布全球新冠肺炎候選疫苗的研發進度整理,包括2個疫苗在臨床三期、8個在臨床二期、14個在臨床一期,還有132個疫苗在臨床前試驗中,尚未進入人體試驗。《Business Insider》報導,全球超過150家研究組織致力於研發新冠肺炎疫苗,至少35家可望在今年進入人體試驗。

其中,英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)和牛津大學合作,疫苗已進入第三期臨床試驗,最快9月就能出貨;美國藥商莫德納(Moderna)也在臨床二期,預計11、12月能達到1億劑的生產總量。

歐美和中國等許多國家的新冠肺炎疫苗已進入人體試驗,但台灣的疫苗都還在動物試驗階段,才剛開始要進入臨床人體試驗。(圖片來源:鄭佳玲製圖)
歐美和中國等許多國家的新冠肺炎疫苗已進入人體試驗,但台灣的疫苗都還在動物試驗階段,才剛開始要進入臨床人體試驗。(圖片來源:鄭佳玲製圖)

由中國疫苗公司康希諾生物(Cansino Biologic)與軍事科學院合作研發的新冠疫苗也在臨床二期階段,雖然試驗數據還沒公佈,但是已獲中共軍方批准提供軍隊內部使用,並計劃與多國合作,即將招募志願者,進行三期試驗。

反觀台灣,目前跑得最快的國光生技,臨床一期在6月向食藥署提出申請,預計8月進行人體試驗,目標11月提出臨床二期申請案,希望配合政府,搶在明年第一季首批國產疫苗問世。

台廠聯亞生技也在6月提出一期臨床申請,預計第三季進行試驗,第四季進入二期臨床。高端則與美國國衛院(NIH)合作,已完成動物實驗並取得數據,日前也向食藥署提出一期臨床試驗申請。還有國光子公司安特羅和台灣國衛院合作,研發DNA疫苗,最快也要年底前才能進入臨床試驗,希望明年下半年能問世。

白宮防疫因應小組頭號專家、美國過敏與傳染病研究所 (NIAID) 所長佛奇(Anthony Fauci)在接受媒體專訪時表示,新冠肺炎疫苗的開發上,從目前動物試驗和臨床一期試驗的數據來看,成果是正面的,他審慎樂觀地認為,如果一切順利,今年底或明年初,將有一種或多種有效的疫苗問世。

其實,一支疫苗從研發到經過前臨床的動物實驗和3期的臨床人體試驗,在證實安全且有效、可以施打人體,往往耗時數年到數十年,甚至有些疾病經過20多年仍未研發出疫苗,例如愛滋病、C型肝炎。

疫苗的試驗需經過前臨床的動物試驗和三階段的臨床人體試驗,從研發到問世,往往需要數年到數十年的時間。(圖片來源:鄭佳玲製圖)
疫苗的試驗需經過前臨床的動物試驗和三階段的臨床人體試驗,從研發到問世,往往需要數年到數十年的時間。(圖片來源:鄭佳玲製圖)

這次新冠肺炎疫苗以史無前例的速度研發當中,雖然台灣產業界、學術界已加緊腳步,仍舊落後歐美和中國。有學者指出,關鍵在於,其他國家紛紛動用緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),可以縮短審核時間,或讓不同階段的試驗能同步進行,加速疫苗問世。

前疾管局長蘇益仁屢次對外表示,歐美政府在疫苗研發角色上扮演火車頭,主導產、學界的研發計劃,從審核者轉變為陪跑員,因為了解產業界遇到哪些問題、在哪裡卡關,才能彈性調整、適度放寬法規,為疫苗研發助攻。

佛奇也表示,以往疫苗研發生產速度不會這麼快,但美國聯邦政府這次投入大量資金,候選疫苗只要進入臨床二期或三期初期,就會開始量產。換句話說,只要試驗在12月或明年1月證明疫苗具有效力,那時就已經生產出大量疫苗。

國內還有業界人士反應,世界衛生組織建議二期試驗只需要1,000多人,甚至中國和日本只要600人,國內政府卻開出3,000名的試驗人數要求,第三期甚至要收到上萬人,在台灣感染率低的情況下,大幅增加困難度,恐延遲收案的速度。

防疫情捲土重來,國內量產疫苗才能自救

衛福部長陳時中先前在疫情指揮中心記者會上回應,疫苗品質、安全還是要堅守,但已放寬臨床試驗的規定,不需要做到臨床三期,只要做到臨床二期就可以授權、加速審查,試驗人數則比照國際,實驗組1,000人、對照組300人。

國光生技總經理留忠正則告訴《康健》記者,雖然政府降低二期試驗人數門檻,但考量疫苗安全性,國光原則上仍會維持3,000人的試驗人數。

留忠正也直言,由於三期試驗對象必須是在感染風險較高的地區,以台灣感染人數少,確實增加臨床試驗的困難度;但現實面是,把臨床試驗人數門檻降低,可能削弱國產疫苗競爭力,外銷擔心他國不買單,「回歸商業,別人家的疫苗有經過完整試驗,為何要用你家的?」

但他強調,由於各國新冠疫苗開發所用的技術平台不同,再加上台灣的產業規模及過去在生產製造的基礎建設,例如動物實驗、動物模式的建立等投資,現在國內新冠疫苗研發亦步亦趨,這樣的表現已屬不易。

檢視這場防疫軍備賽,台灣疫苗研發能力不輸他人,卻因墨守僵化的形式法規,在疫苗競賽下半場輸人一截、牛步前進。此時政府亡羊補牢,即使無法超英趕美,至少當下一波疫情不幸如專家所預測捲土重來時,台灣能夠自救,畢竟,鎖國非長久之計,防疫更不能只是靠運氣。

文章來源:※本文由《康健雜誌》授權報導,未經同意禁止轉載,點此查看原始文章

延伸閱讀:

(中時新聞網)

#新冠肺炎 #疫苗 #台灣 #臨床 #研發