藥華藥(6446)28日表示,該公司投入新冠肺炎病毒疫苗與治療藥物的開發,兩項計劃已獲選進入醫藥品查驗中心(CDE)成立的COVID-19專案法規科學輔導計畫,未來將在CDE指導下定期回報研發進展及徵詢議題。

根據世衛統計顯示,全球確診病例過去6周即增加一倍,目前確診病例突破1,600萬。頂尖學研單位與國際藥廠均全力投入疫苗及藥物的開發,包括諾華、莫德納、輝瑞與德國BioNTech、阿斯特捷利康與牛津大學等。各國主管機關也緊急制定相關政策法案,以期加速新冠肺炎病毒疫苗與藥物的研發。

台灣衛福部目前也並積極推動國內新冠肺炎治療藥物的研發及臨床試驗,希望在明年第一季開發出國產疫苗。同時,食藥署透過CDE)成立法規科學專案諮詢輔導團隊,扶植國內生技廠商自行研發疫苗,包括縮減臨床試驗規模、流程可重疊執行、滾動式審查等,將疫苗開發時間從原本的5至7年縮短到一年之內,甚至擬投入10億預算協助廠商進行臨床試驗。

藥華藥表示,此次獲選為我國CDE標型諮詢輔導專案中,針對新冠肺炎的治療藥物ACE2 (Angiotensin-converting enzyme 2,第二型血管收縮素轉化(酉每),利用ACE2結合自有長效型技術平台(PEGylation),抑制病毒與人類細胞結合,有效減低病毒的感染。

而疫苗開發則是攜手同業開發新冠肺炎的次單位疫苗,以期同時達到治癒及預防的效果。次單位疫苗為擷取部分病毒蛋白作為抗原,已在三月獲選入CDE標型諮詢輔導專案。在過去美國人體臨床一期的試驗中此疫苗技術已顯現優良的安全性及耐受性,

此外,藥華藥旗下新藥P1101用於治療新冠肺炎之臨床試驗計畫也已獲美國FDA之Pre-IND號碼,並與FDA持續進行諮詢中。

(工商 )

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