杏國(4192)11日下午重訊說明SB05PC 全球胰臟癌三期中分析(IA)結果,董事長李志文表示,獨立資料監察委員會(DataMonitoringCommittee, DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,公司將依原計畫繼續執行三期臨床試驗,待臨床試驗執行完成進行結案報告。

李志文表示,SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,該項三期臨床試驗於美國、台灣、法國、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案。依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議。

由於獨立資料監察委員會,未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,杏國將原計畫繼續執行該臨床實驗。

李志文表示,將繼續執行三期臨床試驗,待臨床執行完成進行結案評估,再提出藥證申請。

杏國後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)台灣衛福部(TFDA)以及其它各國藥物主管機關展開後續之規劃或藥證申請。

(工商 )

#杏國 #全球 #執行 #胰臟癌 #期中分析