台微體(4152)14日表示,已向台灣TFDA提出其治療新冠肺炎新方案-TLC19羥氯(口奎)寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑第一期臨床試驗(IND)申請。

台微體表示,TLC19是運用該公司獨家微脂體包覆技術平台,以口服HCQ近百分之一的劑量改良成吸入劑型,直接傳遞至上呼吸道及肺部目標組織。科學研究報告顯示,TLC19在同劑量投與下能夠延長2.5倍肺部半衰期且增加肺暴露量達30倍以上,故可在投與相對口服HCQ極低的劑量下,即在局部達到有效的抗病毒濃度,同時降低高劑量口服劑型常見的全身性及心臟毒性,因而具有效治療新冠肺炎的潛力。

TLC19在使用上需搭配醫用篩孔式霧化器投藥,因此,台微體與專攻呼吸道傳輸給藥技術的微邦科技合作開發,並於今年五月,獲得TFDA和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)青睞,獲選納入「CDE can Help:COVID-19專案法規科學輔導計畫」,得以在IND申請前與CDE進行多次諮詢會議,更獲得邀約在進入臨床試驗後持續討論開發計畫,以便增進研發效率與成功機會。

台微體總經理葉志鴻表示,將以最快的速度完成TLC19一期臨床試驗,在健康人研究蒐集此新微脂體劑型、新吸入途徑的藥動學與安全數據,以作為後續用於COVID-19病人劑量推估的基礎。隨後規劃於美國和其他疫情嚴重的國家進行二/三期COVID-19臨床試驗。

TLC19搭配可攜式霧化器投藥,方便使用的特性最適合未住院之輕症患者或高風險族群(如:醫護人員)暴露前後預防性投藥,若後續臨床數據良好,可作為安全有效之COVID-19疫苗普遍施打產生群體免疫前的有效防疫橋接策略。

葉志鴻表示,TLC19相關技術能力規劃完備,原料藥來源符合台灣、美國及歐盟標準,製劑生產廠則符合國際醫藥品稽查協約組織的全球藥品製造規範品質(PIC/S GMP)標準、產量可輕易放大至商業規模。

(工商 )

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