新冠病毒蔓延全球,在防疫物資大缺貨,檢測試劑需求更是強勁。尖端醫(4186)宣布,獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權,承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後,24日通過國防醫學院預醫所臨床前測試,靈敏度、專一性、都符合預期。

尖端醫董事長蘇文龍表示,後續將提交醫院合作申請臨床試驗,待取得陽性檢體後,立即向食品藥物管理署(TFDA)提專案製造申請,若核准,即可量產上市。歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)也將陸續申請認證。

蘇文龍強調,尖端醫食安快篩試劑市場,國內市佔率最高,將在衛福部緊急授權專案製造核准後,準備好隨時進入量產。另,新的GMP規格體外檢測試劑廠也預期在九月底完工,將正式進軍體外檢測試劑,並逐步提升至最高產能,以供國內、外防疫需求。

尖端醫經過近二個月的努力,通過國防醫學院預醫所對產品性能的比對確認。通過國防醫學院預醫所臨床前試驗,對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色,約需15分鐘可測出結果,其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期,操作上只要從上呼吸道採檢體,混合檢測液,再滴入快篩試劑,就能找出檢體中含有病毒的病患。

蘇文龍指出,尖端醫以生物技術開發中心(DCB)廿年來的ELISA 與快篩試紙平台開發經驗,轉植到新冠病毒檢測相關產品。過往快篩試劑的研發一般至少需要6個月~1.5年的時間,尖端醫團隊在6月上旬投注全部研發人力、物力等資源下,進而縮短研發流程。

蘇文龍說,判讀方式跟驗孕試劑一樣,陽性有兩條紅線,適合運用於防疫第一線,特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用,且一般醫事人員就可操作,並不需特殊儀器,採用「抗原檢測」,檢測體內是否含有新冠病毒的抗原,能找出檢體中含有病毒的病患,是快篩試劑一大競爭利基。

(工商 )

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