生華科(6492)新藥Silmitasertib (CX-4945)今日獲得FDA緊急核准,得即刻治療新冠患者,是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗,接下來直接進入人體臨床驗證療效,若對新冠患者有正面療效,生華科新藥Silmitasertib將循瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA。

這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗,是由生華科合作夥伴--全美最大醫療機構之一的Banner Health向美國FDA提出緊急人體臨床試驗(Emergency IND,EIND)申請,Banner Health醫療系統的科學委員會上周通過論証,生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具有足夠的科學支持,希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者,予以投藥治療。一般而言,醫生認為病患在沒有其他有效的治療方法時,才會替病患申請EIND。因此美國FDA在Banner Health提出EIND申請當下就立即核准,這名病患得即刻進入臨床接受Silmitasertib的治療。

生華科總經理宋台生博士表示,這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床,也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者,目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生,且有造成肝腎器官病變的疑慮,因此如果在這項臨床能加速病患恢復健康,將是一項重大訊號,驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效,生華科團隊和Banner Health的專家們將全力以赴,爭取Silmitasertib成為台灣之光,為遏止全球新冠疫情做出重要貢獻。

(時報資訊)

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