UBI/聯亞集團28日宣布,旗下研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612,獲台灣食藥署(TFDA)有條件核准進行第一期臨床試驗,聯亞生技將開始篩選合格受試者,待於九月初完成補件並取得正式核准後,開始施打疫苗。

聯亞集團表示,該疫苗也規劃於台灣、美國及巴西等國進行第二/三期多國多中心臨床試驗,以證實疫苗之療效與安全性。集團已在台灣建立TFDA及美國FDA核准生產設施,並計劃在2020年12月至2021年第一季間在集團內公司生產5,000萬至1億劑疫苗,2021年則可在無需委外之情況下生產5至10億劑,未來定價極具成本效益競爭性。

該試驗將於健康成人受試者施打兩劑,受試者分低、中、高三個劑量組,每組20名,預計共收60名受試者,主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院,由黃高彬主任擔任試驗主持人。

聯亞生技表示,UB-612疫苗是UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒開發之高精準設計疫苗(high precision designer vaccine)。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了全球首創之CTL及Th抗原決定位胜(月太),這些胜(月太)選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。

此經過精準設計之Th/CTL混合胜(月太)可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗),亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。

(工商 )

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