藥華藥(6446)今日向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證申請,MFDS隨即啟動審核程序,預計最快明年第二季取證。

P1101於今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證後,藥華藥韓國子公司旋即加速藥證申請準備,並於9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用於治療PV的藥品查驗登記申請。依照MFDS之審核程序,審核時間約8至12個月。因P1101已獲MFDS孤兒藥資格認證,無須在韓國額外進行銜接性臨床試驗即可提出藥證申請,不僅免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用,也有望加速審查時程,提早取證。

據推估韓國約有5,000餘名PV患者,其中有逾7成患者接受治療,目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥,P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。藥華藥繼在7月底成功獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證,又旋即於9月1日向MFDS提出藥證申請,團隊將更加速進行P1101在韓國的銷售布局。

#藥華藥 #韓國 #MFDS #PV #藥證申請