台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長指出,「再生醫療製劑管理條例」通過,檯面下進行的治療才能透過法規正式納管,並鼓勵有品質、有療效的產品上市,使整體醫療品質上升,最終是全民獲利。

林世嘉是在9日舉行的「再生醫療大時代:推動再生醫療品質與有利發展環境」論壇中,發表上述看法。該論壇是由台灣醫界聯盟基金會、生技醫藥產業發展推動小組及生技術中心聯合主辦。

林世嘉指出,再生醫療不只帶動生物醫學的突破,自動化設備裝置、冷鏈物流都需要最新IT 技術的導入。「特管辦法」所累積的寶貴經驗將充實並提升環境,但產品的把關與推動仍有待「再生醫療製劑管理條例」的通過,她力促該法案能盡速過關。

工業局呂正華局長指出,再生醫療是落實精準健康重要的一環,至2020年8月為止,目前台灣發展再生醫療的廠商超過50家,為確保再生醫療品質與建置有利發展環境,亟須政策端、審查端、產業端及醫療端的各方合作。

醫藥品查驗中心黃玉芬專案經理針對審查端說明,再生醫療產品臨床試驗申請程序,包含GTP訪查及TFDA再生醫療諮議小組等審查中的人、地、時、物等注意事項,透過嚴格的審查確保民眾接受到安全的治療。

三顧陳建彰經理則分享細胞製備場所(CPU)的品管經驗。他說,細胞治療產品與傳統藥物不同,細胞是活的,因此必須將製造過程即視為產品嚴格把關,包含人員、倉管、設施、設備、品管、資料管理、環境管理等,都應建立細緻且精準的標準程序。?

花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心孫立易主任指出,身為東部唯一一間申請「特管辦法」的醫院,花蓮慈濟醫院已通過7件計畫,預計年底再通過4件。為確保提供最佳品質的再生醫療,建議醫院應有單一窗口,便於溝通;對內有專人管理、規畫及追蹤;療程設計應符合醫院既有的設備及習慣;持續投資相關的研究與設備。

為促進我國再生醫療產業發展,台灣醫界聯盟基金會將於9月的每周三辦理「再生醫療產業交流論壇」,後續場次包含生產製程自動化(9/16)、再生醫療產業鏈(9/23)。

(工商 )

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