北極星藥業-KY(6550)軟組織肉瘤進行的二期臨床試驗完成收錄全部所需的75位合格病人,估計年底前會有腫瘤反應率(ORR)的結果。

北極星指出,這次的臨床原本先和美國華盛頓大學醫學院合作,後來更加入史丹福大學及哥倫比亞大學醫學院研究團隊,所有臨床經費都由醫學院自籌及NIH(美國國立衛生研究院,National Institutes of Health)補助;北極星只負責免費供給ADI-PEG20,臨床完成後,北極星有權使用所有的數據資料並可據以向FDA申報用。

軟組織肉瘤來源於身體任何部位,從肢體、軀幹、淋巴及血管都有可能出現,且其惡性程度高,可能發生於任何年齡、任何部位。通常在發病早期很容易被誤診為關節炎,約有一半以上的患者因為得不到及時的診斷,因而被迫截肢。且有許多種亞型,治療難度高,目前並沒有較為有效的藥,每年約有18萬新增病患,故雖屬罕見疾病,但也不是非常罕見,對新藥而言仍屬具有相當的市場規模。

此次臨床以Open Label(開放性試驗)的方式進行,採用ADI-PEG20聯合化療的標準用藥Gemcitabine+Docetaxel,以二線用藥為目標。除了要證明療效之外,還對化療藥物的劑量做各種不同的調整,以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。

北極星表示,預計年底前會有腫瘤反應率(ORR)的結果,明年三月底可產出腫瘤無惡化存活期(PFS)數據;這些數據都將影響未來臨床三期的設計。

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